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Monograma WS Regulatórios WS Regulatórios — Consultoria e Assessoria Jurídica Empresarial
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Profissional farmacêutico conferindo prateleiras de medicamentos
01 Assuntos regulatórios

Licenças, autorizações e registro de produtos para a operação avançar sem travas burocráticas.

Conquistar e manter a conformidade sanitária é o que permite a uma empresa da área da saúde fabricar, transportar, armazenar e vender. Cuidamos desse caminho de ponta a ponta: da licença de funcionamento ao registro, cadastro ou notificação de cada produto junto à Vigilância Sanitária, à ANVISA e aos outros órgãos reguladores.

Ver o que fazemos, na prática Fale com a nossa equipe
02 Quem conduz o trabalho

Dr. Wilians Cristian da Silva

A frente regulatória é conduzida pelo fundador do escritório, advogado e farmacêutico, com mais de 21 anos de atuação em assuntos regulatórios, logística farmacêutica e qualidade na área da saúde.

As duas formações, a técnica e a jurídica, são aplicadas em conjunto na análise de cada caso: quem lê a norma sanitária é a mesma pessoa que responde por ela juridicamente.

Quem lê a norma sanitária é a mesma pessoa que responde por ela juridicamente.

Dr. Wilians Cristian da Silva — advogado e farmacêutico

Bancada de laboratório durante análise de controle de qualidade
Formação dupla Leitura técnica e responsabilidade jurídica
03 Quem atendemos

Quatro perfis de empresa, uma mesma exigência: comprovar conformidade.

Indústrias e fabricantes

Medicamentos, insumos para saúde, cosméticos, alimentos, suplementos, saneantes e higienizantes.

Transportadoras e operadores logísticos

Empresas que movimentam produtos sujeitos a vigilância sanitária ao longo da cadeia.

Distribuidoras, armazéns e centros de distribuição

Estruturas que armazenam produtos regulados, inclusive por conta de terceiros.

Clínicas e hospitais

Serviços de saúde sujeitos a licenciamento sanitário e a exigências de qualidade documentada.

04 O que fazemos, na prática

Seis frentes que compõem a regularização completa.

Clique em cada frente para ver o que ela envolve.

01 Licença de funcionamento — AFE e AE

A AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa) é a licença concedida pela ANVISA para a empresa atuar com produtos sujeitos a vigilância sanitária. A AE (Autorização Especial) é exigida adicionalmente quando a empresa lida com substâncias controladas.

Cuidamos do pedido, da montagem da documentação e do acompanhamento junto à Vigilância Sanitária local e à ANVISA, incluindo o atendimento às exigências que surgem no meio do processo.

Ler o artigo completo sobre AFE e AE

Antes de vender, o produto precisa estar regular. Dependendo do tipo e do risco, a ANVISA exige registro, cadastro ou apenas notificação — cada um com documentação e prazo próprios. Identificamos em qual regime o seu produto se encaixa e conduzimos o processo.

Cosméticos, perfumes e produtos de higiene pessoal
Saneantes
Suplementos alimentares e alimentos
Medicamentos
Dispositivos médicos (equipamentos e materiais de uso em saúde)

Determinadas atividades só podem funcionar com a empresa inscrita no conselho regional de farmácia (CRF) e com um responsável técnico habilitado formalmente indicado.

Cuidamos das duas inscrições e das alterações posteriores, como a troca de responsável técnico.

É o documento que atesta que o imóvel atende às exigências de segurança contra incêndio, e costuma ser condição para obter ou renovar a licença sanitária.

O AVCB (Auto de Vistoria do Corpo de Bombeiros) é emitido após vistoria no local; o CLCB (Certificado de Licenciamento do Corpo de Bombeiros) atende atividades de menor risco, por processo simplificado. Orientamos qual é o caso da sua edificação e acompanhamos o processo.

Empresas que trabalham com produtos químicos controlados respondem a mais de um órgão além da ANVISA, cada um com sua própria licença:

CLF — Polícia Federal Certificado de Licença de Funcionamento, exigido de quem fabrica, transporta, armazena, importa ou comercializa produtos químicos sujeitos a controle e fiscalização.
Certificado de Registro — Exército Autorização para atividades com produtos químicos controlados pelo Exército.
Alvará — Polícia Civil Licença estadual para atividades com produtos químicos controlados.
CR e AITPP — IBAMA Certificado de Regularidade do Cadastro Técnico Federal e autorização ambiental exigida em operações com produtos perigosos.
Ver o mapa completo das licenças

Ter a licença não basta: a fiscalização também verifica se a rotina de trabalho está escrita, é seguida e pode ser comprovada. Estruturamos esse sistema:

Boas Práticas de Fabricação (BPF) O conjunto de regras que a ANVISA exige para garantir que o produto saia sempre com a mesma qualidade e segurança.
Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) O passo a passo escrito de cada rotina, para que qualquer pessoa da equipe execute a tarefa da mesma forma.
Formulários da qualidade Os registros que comprovam ao fiscal que o procedimento foi de fato cumprido.
Treinamento da equipe e inspeções internas Preparação das pessoas e simulação de fiscalização para identificar falhas antes do órgão.
Adequação física e documental Ajuste das instalações e da documentação ao que a legislação exige hoje.
Qualificação de fornecedores e prestadores de serviço Avaliação de quem fornece e de quem transporta, já que a empresa responde também pela cadeia que contrata.
Sistema de qualidade ISO Estruturação e adequação às normas ISO, além das exigências específicas da área da saúde.
O que a inspeção verifica na prática
05 Dúvidas frequentes

As perguntas que chegam antes de qualquer processo.

A AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa) é a licença concedida pela ANVISA para a empresa atuar com produtos sujeitos a vigilância sanitária.

A AE é exigida adicionalmente à AFE quando a empresa lida com substâncias controladas.

Dependendo do tipo e do risco do produto, a ANVISA exige registro, cadastro ou apenas notificação — cada um com documentação e prazo próprios. Identificamos em qual regime o seu produto se encaixa e conduzimos o processo.

O AVCB (Auto de Vistoria do Corpo de Bombeiros) é emitido após vistoria no local. O CLCB (Certificado de Licenciamento do Corpo de Bombeiros) atende atividades de menor risco, por processo simplificado.

Não. A fiscalização também verifica se a rotina de trabalho está escrita, é seguida e pode ser comprovada — por meio de Boas Práticas de Fabricação, Procedimentos Operacionais Padrão e dos formulários que registram a execução.

Analisamos a situação da sua empresa e apresentamos o caminho de regularização.

Sempre com atenção ao custo e ao prazo envolvidos em cada alternativa.

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