Regulatório
AFE e AE da ANVISA: quem precisa, como obter e o que mudou com a RDC 860/2024
A Autorização de Funcionamento de Empresa é o ato pelo qual a ANVISA autoriza uma empresa a exercer atividades com produtos sujeitos a vigilância sanitária. Sem ela, a operação é irregular ainda que a empresa tenha CNPJ ativo, licença municipal e alvará do corpo de bombeiros.
É o documento que mais frequentemente falta quando uma indústria ou distribuidora descobre, já em fase de inspeção, que não podia estar operando.
Quem está obrigado a ter AFE
A exigência alcança quem exerce, em relação a produtos sujeitos ao controle sanitário, as atividades de fabricação, distribuição, armazenagem, transporte, importação, exportação, expedição, embalagem, reembalagem, fracionamento ou comércio. Na prática, isso abrange:
A AFE é emitida por atividade e por linha de produto. Uma distribuidora autorizada para cosméticos não pode, com a mesma AFE, distribuir medicamentos: cada linha exige inclusão específica. Esse é o erro mais comum em empresas que ampliam o portfólio sem revisar a autorização.
Quando a AFE não basta: a Autorização Especial
A Autorização Especial é exigida em acréscimo à AFE quando a empresa trabalha com substâncias sujeitas a controle especial — as constantes das listas da Portaria SVS/MS 344/1998 e suas atualizações — ou com precursores. Também alcança atividades de pesquisa e de extração vegetal envolvendo essas substâncias.
Duas consequências práticas: a AE é concedida por substância e por atividade, não em bloco; e a empresa passa a estar sujeita a escrituração e a envio periódico de informações à autoridade sanitária. É obrigação continuada, não documento de gaveta.
O que mudou com a RDC 860/2024
A RDC 16/2014 continua sendo a norma de referência para AFE e AE, mas foi alterada de forma relevante pela RDC 860/2024, publicada em maio de 2024. As alterações concentram-se em três frentes:
A RDC 939/2024 estabeleceu critérios próprios de AFE e AE para empresas que armazenam bens e produtos sujeitos a controle sanitário em armazéns alfandegados — tema de interesse direto de importadores e operadores logísticos.
Como se estrutura o pedido
O processo é eletrônico, feito pelo portal de peticionamento da ANVISA, e depende de três conjuntos de elementos:
A ordem importa. A licença sanitária local é pressuposto do pedido federal, e o alvará dos bombeiros costuma ser pressuposto da licença sanitária.
Empresas que iniciam pelo pedido de AFE quase sempre perdem tempo e taxa. O licenciamento sanitário precisa ser construído de baixo para cima.
Os quatro erros que mais geram exigência
Nenhum desses pontos é discricionário. Todos são verificáveis antes do protocolo, e é essa verificação prévia que separa um processo de três meses de um processo de um ano.
Prazo e o que esperar
O prazo de análise varia conforme a atividade, a linha de produto e a fila da área técnica competente, e a apresentação de exigência reinicia a contagem. Não há como afirmar prazo fixo, e desconfie de quem afirme.
O que se pode dimensionar com razoável segurança é o tempo de preparação: reunir documentação societária, regularizar a licença local, formalizar o responsável técnico e adequar a estrutura física costuma consumir mais tempo do que a própria análise da ANVISA.
