Regulatório
Dispositivos médicos: classificação de risco e regularização pela RDC 751/2022
A RDC 751/2022 substituiu a RDC 185/2001 e passou a reger, desde 1º de março de 2023, a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos.
Incorporou o regulamento técnico do Mercosul, o que alinhou o Brasil ao bloco e alterou o enquadramento de parte relevante dos produtos.
Quatro classes, dois regimes
Os dispositivos médicos são classificados em quatro classes de risco — I, II, III e IV — por aplicação de regras que consideram invasividade, duração do contato com o corpo, parte do organismo atingida e criticidade da função. O enquadramento define o regime:
A classificação não é escolha. Decorre da aplicação das regras da norma ao produto concreto, e um enquadramento equivocado compromete tudo o que vem depois — inclusive a validade da regularização obtida.
O ponto onde o enquadramento erra
Três situações concentram a maior parte dos erros de classificação:
Notificação não é ausência de exigência
Nos regimes de classe I e II não há análise prévia de mérito, o que encurta o tempo até o mercado. Não há, porém, dispensa de comprovação. A empresa deve manter, à disposição da autoridade sanitária, o dossiê técnico com evidências de segurança e desempenho, avaliação de risco, dados de rotulagem e instruções de uso. Esse conjunto será exigido em inspeção ou em fiscalização de mercado.
O erro correspondente é de organização: a empresa notifica o produto, comercializa por dois anos e, quando a inspeção chega, descobre que o dossiê nunca foi consolidado e que parte da documentação está com o fabricante estrangeiro.
Rotulagem e instruções de uso
A RDC 751/2022 detalhou os requisitos de rotulagem e de instruções de uso — conteúdo obrigatório, idioma, identificação do fabricante e do responsável pela importação, advertências e informações de rastreabilidade.
A rotulagem original quase nunca atende ao exigido no Brasil. A adequação precisa estar prevista no contrato com o fabricante, não improvisada na chegada da carga.
A conexão com a fabricação: RDC 665/2022
Quem fabrica não lida apenas com a regularização do produto. A RDC 665/2022, em vigor desde maio de 2022, consolidou as Boas Práticas de Fabricação de produtos médicos e de produtos para diagnóstico de uso in vitro, substituindo a RDC 16/2013 e a IN 8/2013. Ela alcança projeto, compras, fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento, distribuição, instalação e assistência técnica.
São duas frentes que caminham juntas: a regularização do produto e a certificação de conformidade do sistema de fabricação. Avançar em uma sem a outra costuma resultar em processo travado na etapa final.
Sequência recomendada
Conduzimos essa sequência como parte do registro de produtos na ANVISA, do enquadramento à documentação final.
